Envases farmacéuticos es esencial para proteger los productos médicos de la contaminación, los daños y la manipulación. Los estándares sólidos garantizan la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos durante todo su ciclo de vida.
Terminología básica y definiciones.
Aquí hay 3 tipos de envases farmacéuticos:
- Envase primario: envases inmediatos como frascos, viales, blísteres o ampollas que contienen directamente productos farmacéuticos.
- Embalaje secundario: embalaje exterior que mantiene unidos los contenedores primarios, proporcionando protección e identificación adicionales.
- Embalaje terciario: embalaje exterior para manipulación y transporte a granel, como palés, cajas o cajas de cartón ondulado.
Requisitos de materiales
- Criterios de selección de materiales: Criterios para seleccionar materiales de embalaje basados en compatibilidad, propiedades de barrera, estabilidad y seguridad.
- Seguridad de los materiales: requisitos para que los materiales no sean tóxicos, no reactivos y estén libres de sustancias nocivas.
- Adaptabilidad ambiental: idoneidad de los materiales de embalaje para resistir la temperatura, la humedad y la exposición a la luz.
Normas de diseño y construcción.
- Diseño estructural: requisitos para el diseño de embalajes que proporcionen protección contra peligros físicos, químicos y biológicos.
- Tamaño y forma: dimensiones y formas estandarizadas para un almacenamiento y manipulación optimizados.
- Mecanismos de accesibilidad y apertura: características para un fácil acceso manteniendo propiedades a prueba de niños y a prueba de manipulaciones.
Estándares de prueba de desempeño
- Desempeño físico y mecánico: pruebas para evaluar la resistencia, integridad y funcionalidad del empaque bajo compresión, impacto y vibración.
- Estabilidad química: Protocolos para evaluar la compatibilidad de los materiales de embalaje con los contenidos farmacéuticos.
- Biocompatibilidad: pruebas de riesgos de citotoxicidad, sensibilización e irritación para garantizar la seguridad del paciente.
Requisitos de etiquetado e identificación
- Etiquetado: Información obligatoria en las etiquetas, incluido el nombre del producto, ingredientes activos, instrucciones de dosificación, fecha de vencimiento y detalles del fabricante.
- Legibilidad y durabilidad: estándares para la legibilidad y durabilidad de las etiquetas durante toda la vida útil del producto.
- Símbolos e indicadores internacionales: Adopción de símbolos e indicadores reconocidos para la comprensión y el cumplimiento global.
Normas de almacenamiento y transporte.
- Protección del almacenamiento: requisitos para proteger los productos farmacéuticos durante el almacenamiento de la luz, la humedad, las variaciones de temperatura y la contaminación.
- Condiciones especiales: Necesidades de embalaje para almacenamiento en cadena de frío o protección contra la humedad, el oxígeno o la exposición a la luz.
- Pautas de apilamiento y manipulación: Instrucciones para apilamiento, manipulación y transporte seguros para minimizar daños o contaminación.
Requisitos medioambientales y de sostenibilidad
- Materiales reciclables: Promoción de materiales de embalaje reciclables o biodegradables para reducir el impacto ambiental.
- Evaluación del ciclo de vida: Evaluaciones para evaluar la huella ambiental de los materiales de embalaje.
- Estrategias de gestión de residuos: Implementación de estrategias para su adecuada disposición, reciclaje o reutilización para minimizar la contaminación ambiental.
Conclusión
En conclusión, embalaje farmacéutico Los estándares garantizan la seguridad e integridad de los productos médicos especificando materiales, diseño, rendimiento, etiquetado, almacenamiento y consideraciones ambientales.. Estos estándares defienden la calidad y la seguridad en toda la cadena de suministro farmacéutico, protegiendo la salud y el bienestar del paciente.
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